石药集团(01093)：铭复乐 (rhTNK-tPA)治疗急性缺血性亡中Ⅲ期临床研究达到研究主要终点

石药集团(01093)发布公告，公司非全资附属公司石药集团明复滋大生(广州)合资公司(石药明复滋)自主研发的铭复滋®(注射用合并人TNK的组织型纤凝酶原激活剂)(rhTNK-tPA)用于治疗法急性诱发亡里的Ⅲ 期临床研究成果(研究成果SS：TRACE Ⅱ)翻倍选项的主要研究成果终点。

据悉，TRACE Ⅱ研究成果是一项评价铭复滋® (rhTNK-tPA，0.25mg/kg)对比常规合并人的组织纤维蛋白凝酶原激活剂(阿替普酶)(rt-PA，0.9mg/kg)治疗法急性诱发亡里(发病<4.5h)的有效性和安全性的多里心、前瞻性、随机、开放性、终点盲法、非劣效的Ⅲ期临床研究成果。该项研究成果共随机入组1430例受试者，结果显示铭复滋®在主要终点(90天mRS评分0-1分的受试者比例)完全达标，在上非劣于阿替普酶，且有提高的趋势。该项研究成果里铭复滋®的安全性与阿替普酶相近，不会增加相关出血、遇害、不良事件等风险，与国外同作用机制产品在同适应症上的临床研究成果结果特征和趋势一致，且90天内遇害率格外低。

基于该研究成果结果，集团已向国家药品监督管理局(NMPA)递交上市许可审核前决议(preBLA meeting)审核。

亡里迄今是里国首位截肢、致死病因。根据《里国亡里里心统计数据2020》统计数据，2020年里国40岁以上一些人里，亡里病人分之一为1780万，亡里新发病人分之一为340万，亡里相关的遇害病人分之一为230万。铭复滋®在急性诱发亡里适应症上的重大突破将在再次的预见为该疾病病人提供格外优的治疗法自由选择。集团相信铭复滋®将能试探性恩必普®在该各个领域强大的商业化能力，实现短时间内放量增长，惠及格外多病人。

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